Szkolenie ISO 13485:2016
Poznaj wymagania Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych
W skład szkolenia wchodzi:
TEORIA
EGZAMIN
PRZYKŁADOWA DOKUMENTACJA
W części teoretycznej omówiono 5 kluczowych rozdziałów normy:
4. System zarządzania jakością
5. Odpowiedzialność kierownictwa
6. Zarządzanie zasobami
7. Realizacja wyrobu
8. Pomiary, analiza i doskonalenie
A także zasady wykonywania audytów wewnętrznych, zgodnie z:
Przewodnikiem – Audyt wewnętrzny,
który przeprowadzi Cię przez ten proces od inicjowania działań audytowych aż po raport.
Otrzymasz dodatkowo dostęp do egzaminu:
Audytor Wewnętrzny i Pełnomocnik SZJ dla Wyrobów Medycznych ISO 13485:2016
Odpowiedz na 30 pytań
Uzyskaj minimum 55% poprawnych odpowiedzi*
Pobierz
certyfikat lub
zamów wersję papierową
certyfikat lub
zamów wersję papierową
*Nie uda Ci się przekroczyć tego progu za pierwszym razem? Spokojnie! Masz dwie próby.
W ramach produktu otrzymasz również dokumentację systemową w formacie PDF. Ponad 70 plików.
SPIS DOKUMENTÓW:
STRATEGICZNE:
- Księga Jakości
- Mapa procesów
- Polityka Jakości
- Schemat organizacyjny
PROCEDURY:
- Procedura zarządzania dokumentacją i zapisami
- Procedura przeglądu zarządzania
- Procedura instalacji
- Procedura serwisu
- Procedura audytów wewnętrznych
- Procedura reklamacji
- Procedura nadzoru nad wyrobem niezgodnym
- Procedura działań korygujących i zapobiegawczych
- Procedura zakupów
- Procedura projektowania
- Procedura produkcji
- Procedura sprzedaży
INSTRUKCJE:
- Analiza informacji zwrotnej
- Analiza ryzyka dla procesów
- Incydenty
- Wstrzymanie i wycofanie wyrobów
- Wydawanie notatek doradczych
FORMULARZE:
- Analiza FMEA procesów
- Arkusz magazynowy
- Wykaz zapisów i dokumentów
- Rozdzielnik
- Plan szkoleń
- Rejestr infrastruktury
- Rejestr działań korygujących zapobiegawczych
- Harmonogram auditów wewnętrznych
- Plan auditu
- Raport z auditu wewnętrznego
- Rejestr reklamacji
- Rejestr kwalifikowanych dostawców
- Ankieta satysfakcji klienta
- Rejestr kontaktów z klientami
- Rejestr produkcyjny
- Rejestr serwisowy
- Rejestr sprzętu kontrolno-pomiarowego
- Rejestr wstrzymań i wycofań wyrobów
- Rejestr zgłoszeń incydentów
- Wzór procedury-formatka
- Arkusz monitorowania procesów
- Wzór instrukcji
- Raport ze szkolenia wewnętrznego
- Program przeglądu zarządzania
- Rejestr norm i aktów prawnych
- Raport z przeglądu zarządzania
- Kata stanowiskowa
- Ankieta oceny szkolenia
- Karta wyrobu niezgodnego
- Wykaz celów jakości
- Naklejka identyfikacyjna WN
- Notatka doradcza
- Karta przeróbki
- Formularz walidacji oprogramowania
- Karta przyrządu pomiarowego
- Formularz odbiorczy dostawy
- Karta danych wejściowych do projektu
- Karta instalacji i urządzenia
- Kara kontroli jakości w produkcji
- Karta produkcyjna
- Karta projektu
- Karta serwisowa
- Karta urządzenia
- Karta zmian do projektu
- Katalog projektów produkcyjnych
- Lista kwalifikacyjna dostawcy
- Lista materiałowa
- Notatka z przeglądu projektowania
- Plan walidacji i weryfikacji projektu
- Przewodnik produkcyjny
- Wykaz wskaźników procesów
- Zamówienie do dostawcy
