Procedury ZKP – Nadzór nad dokumentami
Cel: Określenie zasad nadzoru nad dokumentami ZKP- Wymaganie –określić czas i miejsce przechowywania oraz sposób postepowania z dokumentami i zapisami w celu dostarczenia dowodów zgodności i skuteczności działania ZKP. Przechowywanie zapisów dotyczących poszczególnych wyrobów lub partii wyrobów przez czas określony w specyfikacjach technicznych lub odpowiednich wymaganiach
(CPR – 10 lat).
Należy zatem kreślić w procedurze:- wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za nadzór nad dokumentacją,
- ustalenie zakresu opracowywanej dokumentacji (określenie niezbędnych do opracowania procedur i instrukcji – wykaz),
- ustalenie sposobu identyfikacji opracowanych dokumentów,
- ustalenie formy opracowywanych dokumentów,
- ustalenie sposobu dystrybucji nowych i wycofywania nieaktualnych dokumentów,
- ustalenie sposobu nadzoru nad dokumentacją techniczną (własna),
- ustalenie sposobu nadzoru nad dokumentacja dostarczoną przez klienta,
- ustalenie czasu i sposobu przechowywania dokumentów systemowych,
- ustalenie czasu i sposobu przechowywania dokumentacji technicznej,
- ustalenie czasu i sposobu przechowywania dokumentacji dotyczącej oceny zgodności
