Cel: zapewnienie właściwego (do prowadzonej produkcji) sprzętu oraz zapewnienie nadzoru nad sprzętem
Wymaganie: producent powinien posiadać wyposażenie produkcyjne stosowne do prowadzonych procesów. Powinien zapewnić nadzór nad maszynami i urządzeniami obejmujący: konserwację, przeglądy i remonty maszyn i urządzeń zgodnie z opracowanym harmonogramem. Z prowadzonych działań powinny powstawać zapisy.
a) Procedura powinna określać:
- tryb postepowania w celu zapewniania dostępności wymaganego w procesie wytwarzania wyposażenia
- osoby odpowiedzialne za prowadzenie nadzoru nad wyposażeniem produkcyjnym
- sposób identyfikacji wyposażenia
- sposób prowadzenia nadzoru (wykazy, harmonogramy przeglądów, instrukcje przeglądów i konserwacji)
- sposób kontroli maszyn i urządzeń po naprawie lub remoncie
- kwalifikacje i uprawnienia personel wykonującego przeglądy
- sposób prowadzenia zapisów związanych z nadzorem
- dostępność instrukcji obsługi posiadanego wyposażenia
- postepowanie z wyposażeniem niesprawnym