Dokumentacja ISO 13485:2016 w formie edytowalnej
Ponad 70 plików
W skład dokumentacji wchodzi Księga Jakości z załącznikami, procedury systemowe, instrukcje oraz rejestry
ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych – jest obowiązującym standardem w zakresie systemu zarządzania jakością dla przedsiębiorstw dostarczających wyroby medyczne, lub świadczące związane z nimi usługi.
Komu dedykowana jest norma?
Jeżeli jesteś organizacją z sektora zdrowia lub medycyny norma najprawdopodobniej znajdzie u Ciebie zastosowanie. Uszczegóławiając. Norma dedykowana jest dla przedsiębiorstw, które biorą udział w którymkolwiek z etapów życia wyrobu medycznego. Od projektowania, poprzez dystrybucję aż po serwis.
Czy warto?
Jeżeli zależy Ci na dostarczaniu produktu/usług najwyższej jakości, a co za tym idzie, zależy Ci na minimalizowaniu ryzyka wystąpienia produktu niezgodnego, powinieneś poważnie rozważyć wdrożenie powyższego standardu. Na pewno wpłynie to na jakość Twoich produktów i zwiększy konkurencyjność firmy. Wpłynie na wzrost zaufania Klientów i zredukcję wystąpienia reklamacji. Posiadanie Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z ISO 13485:2016 jest również często wymaganiem przetargowym.
Co mamy dla Ciebie?
Nauczeni doświadczaniem doskonale wiemy, że przygotowanie i zarządzanie dokumentacją systemową może przysparzać trochę problemów. Dlatego udostępniamy Ci zbiór dokumentacji w formie edytowalnej, którą możesz zaimplementować w swojej organizacji lud dowolnie wykorzystać. Możesz również zainspirować się i wdrożyć wybrane rozwiązania w swojej organizacji.
Mamy dla Ciebie przykładową Księgę Jakości oraz załączniki (Politykę Jakości, Mapę procesów oraz Schemat organizacyjny). Udostępniamy Ci też szereg procedur z przykładowym tokiem postępowania oraz instrukcje. Dostaniesz również zbiór formularzy i rejestrów. W sumie ponad 70 plików. Pełen wykaz znajdziesz poniżej.
Pamiętaj, że każda organizacja jest inna, a nasza księga jakości wraz z procedurami i instrukcjami stanowi pewien szkielet. Konieczne będzie dostosowanie przedstawionych schematów postępowania do warunków panujących w konkretnej organizacji. Formularze i rejestry są to formatki służące do zbierania i dokumentowania działania systemu.
Skorzystaj z naszych rozwiązań jeśli chcesz zaoszczędzić czas na tworzenie dokumentacji od podstaw lub po prostu chcesz sobie ułatwić pracę .
Spis dokumentów
Księga Jakości (docx)
Mapa procesów (docx)
Polityka Jakości (docx)
Schemat organizacyjny (xlsx)
Procedura zarządzania dokumentacją i zapisami (xlsx)
Procedura przeglądu zarządzania (xlsx)
Procedura instalacji (xlsx)
Procedura serwisu (xlsx)
Procedura audytów wewnętrznych (xlsx)
Procedura reklamacji (xlsx)
Procedura nadzoru nad wyrobem niezgodnym (xlsx)
Procedura działań korygujących i zapobiegawczych (xlsx)
Procedura zakupów (xlsx)
Procedura projektowania (xlsx)
Procedura produkcji (xlsx)
Procedura sprzedaży (xlsx)
Analiza informacji zwrotnej (docx)
Analiza ryzyka dla procesów (docx)
Incydenty (docx)
Wstrzymanie i wycofanie wyrobów (docx)
Wydawanie notatek doradczych (docx)
Analiza FMEA procesów (xlsx)
Arkusz magazynowy (xlsx)
Wykaz zapisów i dokumentów (xlsx)
Rozdzielnik (xlsx)
Plan szkoleń (xlsx)
Rejestr infrastruktury (xlsx)
Rejestr działań korygujących zapobiegawczych_(xlsx)
Harmonogram auditów wewnętrznych (xlsx)
Plan auditu (xlsx)
Raport z auditu wewnętrznego (xlsx)
Rejestr reklamacji (xlsx)
Rejestr kwalifikowanych dostawców (xlsx)
Ankieta satysfakcji klienta (xlsx)
Rejestr kontaktów z klientami (xlsx)
Rejestr produkcyjny (xlsx)
Rejestr serwisowy (xlsx)
Rejestr sprzętu kontrolno-pomiarowego (xlsx)
Rejestr wstrzymań i wycofań wyrobów (xlsx)
Rejestr zgłoszeń incydentów (xlsx)
Wzór procedury-formatka (xlsx)
Arkusz monitorowania procesów (docx)
Wzór instrukcji (docx)
Raport ze szkolenia wewnętrznego (docx)
Program przeglądu zarządzania (docx)
Rejestr norm i aktów prawnych (docx)
Raport z przeglądu zarządzania (docx)
Kata stanowiskowa (docx)
Ankieta oceny szkolenia (docx)
Karta wyrobu niezgodnego (docx)
Wykaz celów jakości (docx)
Naklejka identyfikacyjna WN (docx)
Notatka doradcza (docx)
Karta przeróbki (docx)
Formularz walidacji oprogramowania (docx)
Karta przyrządu pomiarowego (docx)
Formularz odbiorczy dostawy (docx)
Karta danych wejściowych do projektu (docx)
Karta instalacji i urządzenia (docx)
Kara kontroli jakości w produkcji (docx)
Karta produkcyjna (docx)
Karta projektu (docx)
Karta serwisowa (docx)
Karta urządzenia (docx)
Karta zmian do projektu (docx)
Katalog projektów produkcyjnych (docx)
Lista kwalifikacyjna dostawcy (docx)
Lista materiałowa (docx)
Notatka z przeglądu projektowania (docx)
Plan walidacji i weryfikacji projektu (docx)
Przewodnik produkcyjny (docx)
Wykaz wskaźników procesów (docx)
Zamówienie do dostawcy (docx)
Pliki spakowane do formatu ZIP
