Dokumentacja ISO 13485:2016

1722,00 

Dokumentacja ISO 13485. Księga jakości, procedury, instrukcje, formularze i rejestry w formie edytowalnej. Ponad 70 plików w formie edytowalnej.

Dokumentacja ISO 13485:2016 w formie edytowalnej

Ponad 70 plików

W skład dokumentacji wchodzi Księga Jakości z załącznikami, procedury systemowe, instrukcje oraz rejestry

 

 


ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych – jest obowiązującym standardem w zakresie systemu zarządzania jakością dla przedsiębiorstw dostarczających wyroby medyczne, lub świadczące związane z nimi usługi.

Komu dedykowana jest norma?

Jeżeli jesteś organizacją z sektora zdrowia lub medycyny norma najprawdopodobniej znajdzie u Ciebie zastosowanie. Uszczegóławiając. Norma dedykowana jest dla przedsiębiorstw, które biorą udział w którymkolwiek z etapów życia wyrobu medycznego. Od projektowania, poprzez dystrybucję aż po serwis.

Czy warto?

Jeżeli zależy Ci na dostarczaniu produktu/usług najwyższej jakości, a co za tym idzie, zależy Ci na minimalizowaniu ryzyka wystąpienia produktu niezgodnego, powinieneś poważnie rozważyć wdrożenie powyższego standardu. Na pewno wpłynie to na jakość Twoich produktów i zwiększy konkurencyjność firmy. Wpłynie na wzrost zaufania Klientów i zredukcję wystąpienia reklamacji. Posiadanie Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z ISO 13485:2016 jest również często wymaganiem przetargowym.

 


Co mamy dla Ciebie?

 

Nauczeni doświadczaniem doskonale wiemy, że przygotowanie i zarządzanie dokumentacją systemową może przysparzać trochę problemów. Dlatego udostępniamy Ci zbiór dokumentacji w formie edytowalnej, którą możesz zaimplementować w swojej organizacji lud dowolnie wykorzystać. Możesz również zainspirować się i wdrożyć wybrane rozwiązania w swojej organizacji.

Mamy dla Ciebie przykładową Księgę Jakości oraz załączniki (Politykę Jakości, Mapę procesów oraz Schemat organizacyjny). Udostępniamy Ci też szereg procedur z przykładowym tokiem postępowania oraz instrukcje. Dostaniesz również zbiór formularzy i rejestrów. W sumie ponad 70 plików. Pełen wykaz znajdziesz poniżej.

Pamiętaj, że każda organizacja jest inna, a nasza księga jakości wraz z procedurami i instrukcjami stanowi pewien szkielet. Konieczne będzie dostosowanie przedstawionych schematów postępowania do warunków panujących w konkretnej organizacji. Formularze i rejestry są to formatki służące do zbierania i dokumentowania działania systemu.

Skorzystaj z naszych rozwiązań jeśli chcesz zaoszczędzić czas na tworzenie dokumentacji od podstaw lub po prostu chcesz sobie ułatwić pracę .

 

Spis dokumentów

STRATEGICZNE:

  • Księga Jakości (docx)
  • Mapa procesów (docx)
  • Polityka Jakości (docx)
  • Schemat organizacyjny (xlsx)

PROCEDURY:

  • Procedura zarządzania dokumentacją  i zapisami (xlsx)
  • Procedura przeglądu zarządzania (xlsx)
  • Procedura instalacji (xlsx)
  • Procedura serwisu (xlsx)
  • Procedura audytów wewnętrznych (xlsx)
  • Procedura reklamacji (xlsx)
  • Procedura nadzoru nad wyrobem niezgodnym (xlsx)
  • Procedura działań korygujących i zapobiegawczych (xlsx)
  • Procedura zakupów (xlsx)
  • Procedura projektowania (xlsx)
  • Procedura produkcji (xlsx)
  • Procedura sprzedaży (xlsx)

INSTRUKCJE:

  • Analiza informacji zwrotnej (docx)
  • Analiza ryzyka dla procesów (docx)
  • Incydenty (docx)
  • Wstrzymanie i wycofanie wyrobów (docx)
  • Wydawanie notatek doradczych (docx)

 

FORMULARZE:

  • Analiza FMEA procesów (xlsx)
  • Arkusz magazynowy (xlsx)
  • Wykaz zapisów i dokumentów (xlsx)
  • Rozdzielnik (xlsx)
  • Plan szkoleń (xlsx)
  • Rejestr infrastruktury (xlsx)
  • Rejestr działań korygujących  zapobiegawczych_(xlsx)
  • Harmonogram auditów wewnętrznych (xlsx)
  • Plan auditu (xlsx)
  • Raport z auditu wewnętrznego  (xlsx)
  • Rejestr reklamacji (xlsx)
  • Rejestr kwalifikowanych dostawców (xlsx)
  • Ankieta satysfakcji klienta (xlsx)
  • Rejestr kontaktów z klientami (xlsx)
  • Rejestr produkcyjny (xlsx)
  • Rejestr serwisowy (xlsx)
  • Rejestr sprzętu kontrolno-pomiarowego (xlsx)
  • Rejestr wstrzymań i wycofań wyrobów (xlsx)
  • Rejestr zgłoszeń incydentów (xlsx)
  • Wzór procedury-formatka (xlsx)
  • Arkusz monitorowania procesów (docx)
  • Wzór instrukcji (docx)
  • Raport ze szkolenia wewnętrznego (docx)
  • Program przeglądu zarządzania (docx)
  • Rejestr norm i aktów prawnych (docx)
  • Raport z przeglądu zarządzania (docx)
  • Kata stanowiskowa (docx)
  • Ankieta oceny szkolenia (docx)
  • Karta wyrobu niezgodnego (docx)
  • Wykaz celów jakości (docx)
  • Naklejka identyfikacyjna WN (docx)
  • Notatka doradcza (docx)
  • Karta przeróbki (docx)
  • Formularz walidacji oprogramowania (docx)
  • Karta przyrządu pomiarowego (docx)
  • Formularz odbiorczy dostawy (docx)
  • Karta danych wejściowych do projektu (docx)
  • Karta instalacji i urządzenia (docx)
  • Kara kontroli jakości w produkcji (docx)
  • Karta produkcyjna (docx)
  • Karta projektu (docx)
  • Karta serwisowa (docx)
  • Karta urządzenia (docx)
  • Karta zmian do projektu (docx)
  • Katalog projektów produkcyjnych (docx)
  • Lista kwalifikacyjna dostawcy (docx)
  • Lista materiałowa (docx)
  • Notatka z przeglądu projektowania (docx)
  • Plan walidacji i weryfikacji projektu (docx)
  • Przewodnik produkcyjny (docx)
  • Wykaz wskaźników procesów (docx)
  • Zamówienie do dostawcy (docx)

Pliki spakowane do formatu ZIP


Zobacz również:

Szkolenia otwarte

Wdrożenie ISO 13485:2016

 

Może spodoba się również…

Koszyk
Dokumentacja ISO 13485:2016
1722,00