Dokumentacja ISO 13485:2016 w formie edytowalnej
Ponad 70 plików
W skład dokumentacji wchodzi Księga Jakości z załącznikami, procedury systemowe, instrukcje oraz rejestry
ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych – jest obowiązującym standardem w zakresie systemu zarządzania jakością dla przedsiębiorstw dostarczających wyroby medyczne, lub świadczące związane z nimi usługi.
Komu dedykowana jest norma?
Jeżeli jesteś organizacją z sektora zdrowia lub medycyny norma najprawdopodobniej znajdzie u Ciebie zastosowanie. Uszczegóławiając. Norma dedykowana jest dla przedsiębiorstw, które biorą udział w którymkolwiek z etapów życia wyrobu medycznego. Od projektowania, poprzez dystrybucję aż po serwis.
Czy warto?
Jeżeli zależy Ci na dostarczaniu produktu/usług najwyższej jakości, a co za tym idzie, zależy Ci na minimalizowaniu ryzyka wystąpienia produktu niezgodnego, powinieneś poważnie rozważyć wdrożenie powyższego standardu. Na pewno wpłynie to na jakość Twoich produktów i zwiększy konkurencyjność firmy. Wpłynie na wzrost zaufania Klientów i zredukcję wystąpienia reklamacji. Posiadanie Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z ISO 13485:2016 jest również często wymaganiem przetargowym.
Co mamy dla Ciebie?
Nauczeni doświadczaniem doskonale wiemy, że przygotowanie i zarządzanie dokumentacją systemową może przysparzać trochę problemów. Dlatego udostępniamy Ci zbiór dokumentacji w formie edytowalnej, którą możesz zaimplementować w swojej organizacji lud dowolnie wykorzystać. Możesz również zainspirować się i wdrożyć wybrane rozwiązania w swojej organizacji.
Mamy dla Ciebie przykładową Księgę Jakości oraz załączniki (Politykę Jakości, Mapę procesów oraz Schemat organizacyjny). Udostępniamy Ci też szereg procedur z przykładowym tokiem postępowania oraz instrukcje. Dostaniesz również zbiór formularzy i rejestrów. W sumie ponad 70 plików. Pełen wykaz znajdziesz poniżej.
Pamiętaj, że każda organizacja jest inna, a nasza księga jakości wraz z procedurami i instrukcjami stanowi pewien szkielet. Konieczne będzie dostosowanie przedstawionych schematów postępowania do warunków panujących w konkretnej organizacji. Formularze i rejestry są to formatki służące do zbierania i dokumentowania działania systemu.
Skorzystaj z naszych rozwiązań jeśli chcesz zaoszczędzić czas na tworzenie dokumentacji od podstaw lub po prostu chcesz sobie ułatwić pracę .
Spis dokumentów
STRATEGICZNE:
PROCEDURY:
INSTRUKCJE:
| FORMULARZE:
|
Pliki spakowane do formatu ZIP
Zobacz również:
