Szkolenie ISO 13485 online z trenerem:
Audytor Wewnętrzny i Pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością
Spotkajmy się online!
Dwudniowe szkolenie w zakresie normy ISO 13485:2016 w formie zdalnej
Uzyskaj kompetencje Pełnomocnika i Audytora Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością wgISO 13485:2016.
Co oferujemy?
ISO 13485:2016 to kolejna norma poświęcona Systemowi Zarządzania Jakością. Jednak w przeciwieństwie do najbardziej popularnego standardu ISO 9001, ta zawiera wyspecjalizowane wymagania jakościowe dedykowane producentom wyrobów medycznych.
W obu systemach kluczem skutecznego wdrożenia jest personel. Dlatego ideą przyświecającą wszystkim systemom zarządzania jest powołanie przedstawiciela najwyższego kierownictwa (Pełnomocnika), czyli osoby, która szczególnie zatroszczy się o działanie systemu, będzie sprawować pieczę nad procesami i realnie wpływać na jakość usług oraz produktów.
Żeby mierzyć się z tematem zarządzania jakością, nabycie kompetencji jest pierwszym, niezbędnym krokiem, który należy uczynić. Dlatego dzięki wieloletniemu doświadczeniu we wdrażaniu i audytowaniu Systemu Zarządzania Jakością dla Producentów Wyrobów Medycznych, chcemy się z Tobą podzielić naszą wiedzą i kompetencjami, które nabyliśmy przez ten czas. Aby umożliwić Ci swobodę komunikacji i dać możliwość konsultacji w tematach intrygujących i problematycznych, szkolenia organizujemy w małych grupach (maksymalnie 5 osób).
Jesteśmy przekonani, że dwa dni spędzone z nami wniosą wiele nowego w Twoje postrzeganie Systemu Zarządzania Jakością, bez względu na to, na jakim poziomie „wtajemniczenia” jesteś.
Poza nieocenioną wiedzą otrzymasz również możliwość przystąpienia do egzaminu i uzyskanie certyfikatu Pełnomocnika i Audytora Wewnętrznego ISO 13485:2016.
Harmonogram szkolenia
Dzień 1: Podstawy Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016
Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
Zapewnienie nadzoru nad zasobami
Proces realizacja wyrobu
Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
Pomiar, analiza i doskonalenie
Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016
Definicje jakości, procesu, jak osiągnąć jakość totalną
Podstawy jakości – cykl Shewharta i Deminga
Definiujemy jakość wyrobu medycznego
Sposób znakowania norm
Terminologia wg ISO 9000, ISO 13485
Definiujemy proces systemu ISO 13485
Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016 c.d.
Kontrola jakości
Projektujemy układ kontrolny dla ISO 13485
Zapewnienie Jakości
Identyfikujemy klasę wyrobu medycznego oraz dyrektywy pod które podlega.
Projektujemy kontrolę wyrobu, nadzór nad wyrobem przez okres życia wyrobu, zarządzanie incydentem medycznym.
Zarządzanie jakością
Projektujemy system zarządzania jakością
Dzień 2: Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016
Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych
Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów
Przebieg audytu
Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy?
Przebieg spotkania otwierającego
Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy?
Sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności
Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności
Egzamin
CERTYFIKAT
Po pozytywnym zdaniu egzaminu otrzymasz Certyfikat Pełnomocnika i/lub Audytora Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 13485 wystawiony przez IKMJ lub za dodatkową opłatą przez jednostkę certyfikującą.
Przed zakupem zapoznaj się z warunkami zakupu szkolenia (Cena i warunki zakupu)
UWAGA: Koszt certyfikatu nie podlega zwolnieniu z podatku VAT.
Zaproponuj nam termin!
Nasze kalendarium szkoleń ulega ciągłym zmianom, abyśmy mogli dostosować się do potrzeb naszych klientów.
Nie pasują Ci proponowane przez nas terminy lub zakres szkolenia? Skontaktuj się z nami!
Na pewno znajdziemy satysfakcjonujące Cię rozwiązanie.
Cena dotyczy 1 osoby.
Pierwsze dwie próby zdania egzaminu są wliczone w cenę szkolenia, o ile egzamin jest przewidziany w harmonogramie szkolenia.
Potwierdzeniem przyjęcia zgłoszenia jest e-mail potwierdzający dokonania zamówienia.
Zastrzegamy sobie prawo do przesunięcia lub odwołania terminu szkolenia w przypadku zbyt małej ilości uczestników.
W przypadku niepoinformowania IKMJ przez uczestnika/ów o nieobecności, co najmniej 5 dni roboczych przed datą szkolenia, zostanie naliczona opłata w pełnej wysokości ceny danego szkolenia.
Po odnotowaniu płatności zamówienia zostanie wystawiona faktura VAT. Faktura zostanie przekazana wyłącznie drogą elektroniczną z adresu: ksiegowosc@ikmj.com w formacie PDF na adres e-mail zamawiającego.
Szkolenie dla grupy
Szkolenie kończy się egzaminem online.
W przypadku szkolenia grupowego, należy kupić tyle sztuk szkolenia ile uczestników, przy czym każdy z uczestników musi się zarejestrować na https://ikmj.org/moje-konto, aby został mu udostępniony egzamin.
Bez zarejestrowania się uczestnik nie będzie miał możliwości zdania egzaminu.
Certyfikaty/Zaświadczenia wysyłane będą uczestnikom szkolenia po uregulowaniu
płatności.
W przypadku zakupu szkolenia grupowego lub gdy zamawiający i uczestnik szkolenia to różne osoby, Zamawiający jest zobowiązany napisać listę uczestników w notatkach do zakupu lub wysłać ją mailowo na adres: sklep@ikmj.org.
Lista uczestników powinna zawierać:
imię i nazwisko
adres e-mail
numer telefonu
Oświadczenia
Zamawiający dokonując zamówienia:
Wyraża zgodę na przetwarzanie podanych danych osobowych przez Instytut Kształcenia Menadżerów Jakości, os. Strusia 1A, 31-807 Kraków, NIP 8661577930 w celach realizacji umowy o świadczenie usług szkoleniowych.
Oświadcza, że moje podaje dane dobrowolnie oraz że są one zgodne z prawdą.
Oświadcza, że w każdym momencie ma możliwość odwołania swojej zgody oraz że ma prawo dostępu do treści swoich danych, prawo do ich korygowania, prawo do ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, wniesienia sprzeciwu
w dowolnym momencie.
Brak akceptacji powyższych zgód i oświadczeń powoduje niemożliwość zakupu i realizacji szkolenia.
Wymagania techniczne
Stabilne łącze internetowe
Komputer stacjonarny lub laptop z przeglądarką, kamerą internetową, głośnikiem (lub słuchawkami) i mikrofonem
Komunikator: Skype lub Teams lub Google Meet (do ustalenia z trenerem)
DLACZEGO MY?
ZALETY NASZYCH SZKOLEŃ ISO 13485
DOŚWIADCZENIE
posiadamy wieloletnie doświadczenie w przeprowadzeniu szkoleń, audytów i wdrożeń systemów zarządzania jakością ISO 13485 – nasi trenerzy są audytorami jednostek certyfikujących
MAŁE GRUPY
udział w szkoleniu w kameralnej grupie pozwala skupić się na przykładach praktycznych danej branży uczestników
PRAKTYCZNA WIEDZA
zdobycie praktycznej wiedzy w zakresie wymagań normy ISO 13485 i ich przełożeniu na system zarządzania jakością
FORMA SZKOLEŃ
wykłady i konwersatorium przeplatane praktycznymi ćwiczeniami związanymi ściśle z dziedziną branży uczestników
KOMPETENCJE
zdobycie uprawnień Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością i/lub Audytora Wewnętrznego SZJ wg ISO 13485
CERTYFIKAT/ZAŚWIADCZENIE
zaświadczenie (bez egzaminu) lub Certyfikat Pełnomocnika i/lub Audytora ds. ISO 13485 (po zdaniu egzaminu)
MATERIAŁY
dotęp do materiałów pomocnych w codziennej pracy pełnomocnika ds. jakości, i/lub audytora wewnętrznego SZJ
POMOC TECHNICZNA
konsultacje z Trenerem po szkoleniu (dodatkowa usługa – SUPPORT)
KONSULTACJE Z TRENEREM
trener niemalże na wyłączność (w trakcie szkolenia)
